أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء اعتماد تسجيل مستحضر «زينبكسوس» (إيبردوميد) لعلاج المرضى البالغين المصابين بالورم النقوي المتعدد الناكس أو المقاوم للعلاج، ليُستخدم كعلاج إضافي إلى «داراتوموماب» و«ديكساميثازون»، في خطوة جعلت المملكة، ممثلة بالهيئة، أول جهة رقابية في العالم تعتمد تسجيل هذا المستحضر.
ويُصنف الورم النقوي المتعدد ضمن سرطانات الدم التي تبدأ في خلايا البلازما الموجودة داخل نخاع العظم، وقد تؤدي الإصابة به إلى مجموعة من المضاعفات، من بينها فقر الدم، وانخفاض خلايا الدم البيضاء وضعف المناعة، إلى جانب مشكلات في وظائف الكلى وتضرر العظام.
وأوضحت الهيئة أن المستحضر سبق إدراجه ضمن برنامج الأدوية الواعدة، الذي يستهدف تسريع إتاحة العلاجات المبتكرة أمام المرضى في المملكة، خصوصًا تلك الموجهة للأمراض الخطيرة والتي أظهرت نتائج سريرية واعدة.
وينتمي «إيبردوميد» إلى فئة علاجية حديثة تعرف باسم معدلات إنزيم ليغاز سيريبلون E3، وتتمثل آليته في تحفيز تكسير بروتينات تساعد خلايا الورم النقوي المتعدد على البقاء والنمو، إلى جانب تعزيز قدرة الجهاز المناعي على استهداف تلك الخلايا.
وجاء اعتماد المستحضر بعد تقييم نتائج دراسة سريرية محورية من المرحلة الثالثة شملت مرضى مصابين بالورم النقوي المتعدد الناكس أو المقاوم للعلاج، وأظهرت النتائج تحقيق العلاج المركب بإيبردوميد مع داراتوموماب وديكساميثازون تحسنًا ذا دلالة إحصائية مقارنة بالعلاج المقارن.
وبحسب البيانات السريرية، شملت أبرز الآثار الجانبية المحتملة انخفاض أعداد بعض خلايا الدم، بما قد يرفع احتمالية الإصابة بالعدوى أو فقر الدم، إلى جانب أعراض أخرى مثل الدوخة والغثيان والطفح الجلدي.
وأكدت الهيئة ضرورة استخدام المستحضر تحت إشراف طبي متخصص، مع متابعة الحالة الصحية وإجراء فحوصات الدم بصورة منتظمة، وفق ما تنص عليه النشرة المعتمدة للمستحضر.
ويأتي هذا الاعتماد في إطار جهود الهيئة لدعم الابتكار الدوائي وتوسيع الخيارات العلاجية المتاحة للمرضى، بما يعزز جودة الرعاية الصحية ويتوافق مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي ورؤية السعودية 2030.
كما أوضحت الهيئة أن برنامج الأدوية الواعدة يستهدف الأدوية التي أكملت مراحل الدراسات السريرية وأظهرت مؤشرات واعدة من حيث الفعالية والسلامة والأثر العلاجي، بما يسهم في تسريع وصول العلاجات النوعية والمبتكرة إلى المرضى داخل المملكة.
للمزيد من التفاصيل:
دليل برنامج الأدوية الواعدة – الهيئة العامة للغذاء والدواء
0 تعليق